今日（7月29日），康宁杰瑞发布公告：其自主研发的HER2双抗ADC药物JSKN003获得美国FDA孤儿药资格认定，适应症为胃癌及胃食管结合部癌（GC/GEJ）。这一认定将为其在美国的研发、注册及商业化提供包括税收减免、加速审评和7年市场独占权在内的多项政策支持。
图源：康宁杰瑞官网
2024可以说是康宁杰瑞的至暗时刻，由于深陷在KN046临床III期研究失利的阴影中，市场对这家曾经的双抗明星企业充满质疑，股价一度跌至冰点。
但仅过去1年多时间，如今的康宁杰瑞凭借核心资产临床数据的突破性进展，股价从年初低点一路飙升超过150%，市值重回上升通道。
展开剩余80%JSKN003先后获得中国突破性疗法认定和美国孤儿药资格，标志着其成药概率大幅提升。康宁杰瑞正用扎实的临床数据回应市场质疑，创新药企的价值终将回归管线硬实力。
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重磅资产的验证时刻
JSKN003作为康宁杰瑞糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC药物。与传统ADC药物相比，它结合了双抗的靶向优势和ADC的强力杀伤能力，通过糖基定点偶联技术实现了更好的血清稳定性和更强的旁观者杀伤效应尊鼎配资，有效扩大了治疗窗。
在刚结束的2025年ASCO年会上，公布的JSKN003最新临床数据也十分亮眼。针对重度治疗过的HER2阳性乳腺癌患者，JSKN003在75例未接受过T-DXd（Enhertu）治疗的患者中实现了54.7%的客观缓解率（ORR）和94.7%的疾病控制率（DCR）。
更值得注意的是，在推荐2期剂量（6.3mg/kg）下，ORR进一步提升至73.3%，DCR达93.3%，临床获益率（CBR）高达83.3%，所有缓解均为部分缓解。
安全性方面，在88例患者的安全性分析中，15.9%的患者发生3级及以上TRAEs，5.7%的患者发生治疗相关SAEs，12.5%的患者因TRAEs导致剂量下调，1例患者因TRAEs终止治疗，无TRAEs导致死亡。这一安全性特征在ADC药物中表现突出，为后续联合治疗奠定了基础。
在胃癌领域，此次孤儿药认定的获得正是基于其突破现有治疗瓶颈的潜力。
数据面上，48例患者完成至少一次基线后肿瘤评估，ORR为62.5%，DCR达到93.8%。27例GC/GEJC患者ORR为63.0%、DCR为92.6%，21例CRC患者ORR为61.9%、DCR为95.2%，其中20例BRAF基因V600E野生型CRC患者ORR达到65.0%。
要知道GC/GEJ是全球第五大常见癌症，年新发病例约96万例。美国2024年预计新发病例2.69万例，患者5年总生存率不足40%。当前二线治疗客观缓解率仅15-25%，中位总生存期不足9个月，临床需求迫切。而JSKN003针对HER2阳性胃癌的临床研究已在推进中，有望进一步提升胃肠道肿瘤患者的临床获益。
诚如文章开头所述，在过去的一年中，康宁杰瑞可谓是举步维艰，而随着重磅资产硬核临床数据的持续输出，将进一步推动康宁杰瑞完成逆袭。
在估值逻辑上，康宁杰瑞正经历从“故事驱动”到“数据驱动”的转变。中泰证券在研报中指出，传统PE/PEG/PS等方法难以充分反映康宁杰瑞的成长情况，采用DCF估值模型更为合理。基于此模型，公司当前市值处于相对低估水平。
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市场的下一个关注点
要知道，去年康宁杰瑞实现扭亏为盈的关键是3笔BD授权收入（相关阅读链接：超100亿BD后，康宁杰瑞全年首次扭亏为盈），但在这些亮眼成绩单后，市场的下一个关注点，是BD之后，其能否从阶段性盈利迈向持续价值创造。
而JSKN003的突破作为康宁杰瑞研发实力的一个缩影，公司通过构建了五大技术平台：单域抗体平台、双抗平台、糖基定点偶联平台（ADC）、皮下给药高浓度制剂平台和连接子载荷平台，形成了一套闭环创新系统，支持其不断推出差异化产品。
其中KN026（HER2双抗）已进入收获期。2025年5月，其联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌的II/III期临床试验达到无进展生存期（PFS）主要终点，显著降低疾病进展风险。该药预计2025年递交新药上市申请（NDA），有望成为公司首个自主商业化的大分子药物。
在此之前，康宁杰瑞在KN026的商业化布局已先行一步。2021年8月，康宁杰瑞就KN026的中国权益与石药集团达成合作，涉及首付款1.5亿元，里程碑金额8.5亿元及双位数的销售佣金。通过合作，石药集团将充分调动这些优势，全力推进KN026的临床研究进程，并为后续商业化推广筑牢根基。结合临床进度，KN026的胃癌适应症预计在2026年底获批上市，乳腺癌适应症预计在2027年获批上市。
除此之外，JSKN016亦是康宁杰瑞押注的下一个潜力股。
其作为康宁杰瑞利用特有的糖定点偶联平台自主研发的另一项双抗ADC药物，通过结合肿瘤细胞表面HER3和TROP2两大靶点，介导内吞作用进入到溶酶体中，进而诱导肿瘤细胞死亡。作为目前全球范围内唯一的HER3/TROP2靶点组合ADC，预计2025年将读出剂量爬坡数据，后续将快速推进三期临床的开展。
长远来看，对于手握技术平台优势的康宁杰瑞而言尊鼎配资，牢牢掌控住深层竞争力才是关键。
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